1. No totes les mascaretes han de complir la mateixa normativa
Mascareta EPI o FFP:
- Equip de Protecció Individual (EPI)
- Conforme al Reglamento (UE) 2016/425 relativo a los equipos de proteción individual (EPI)
- Marcatge CE*
- Ha de complir especificacions de la norma UNE-EN 149:2001+A1:2010 Dispositivos de protección respiratoria. Medias máscaras filtrantes de protección contra partículas. Requisitos, ensayos, marcado.
- Cal assaig per part d’un laboratori acreditat
- Protegeix a l’usuari i a la resta de persones
*Casos excepcionals d’EPI sense marcatge CE mentre duri la situació actual de pandèmia:
- Complir requisits indicats a la Resolución de 23 de abril de 2020, de la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa, referente a los equipos de protección individual en el contexto de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.
Mascareta quirúrgica
- Producte Sanitari (PS)
- Conforme a la Directiva 93/42/CEE, relativa a los productos sanitarios; a partir del 26 de maig de 2021 conforme al Reglamento (EU) 2017/745, sobre los productos sanitarios (PS)
- Marcatge CE**
- Ha de complir especificacions de la norma UNE-EN 14683:2019+AC:2019 Mascarillas quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo.
- Cal assaig per part d’un laboratori acreditat
- Protegeix a la resta de persones
**Casos excepcionals de mascaretes quirúrgiques(PS) sense marcatge CE mentre duri la situació actual de pandèmia:
- L’AEMPS ha d’autoritzar la seva comercialització, conforme a la Orden SND/326/2020, de 6 de abril, por la que se establecen medidas especiales para el otorgamiento de licencias previas de funcionamiento de instalaciones y para la puesta en funcionamiento de determinados productos sanitarios sin marcado CE con ocasión de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.
Mascareta higiènica
- Conforme a la Orden CSM/115/2021, de 11 de febrero, por la que se establecen los requisitos de información y comercialización de mascarillas higiénicas.
- Ha de cumplir, en funció de l’ús, una de las especificacions tècniques següents (aquestes normes són gratuïtes):
- Mascareta higiènica d’un sol ús per a adults: UNE 0064-1:2020 Mascarillas higiénicas no reutilizables. Requisitos de materiales, diseño, confección, marcado y uso. Parte 1: Para uso en adultos.
- Mascareta higiènica infantil d’un sol ús: UNE 0064-2:2020 Mascarillas higiénicas no reutilizables. Requisitos de materiales, diseño, confección, marcado y uso. Parte 2: Para uso en niños.
- Mascareta higiènica reutilitzable (per a adults o infantil): UNE 0065:2020 Mascarillas higiénicas reutilizables para adultos y niños. Requisitos de materiales, diseño, confección, marcado y uso.
- Mascareta higiènica d’un sol ús o reutilitzable, per a adults o infantil: UNE-CWA 17553:2020 Cobertores faciales comunitarios. Guía de requisitos mínimos, métodos de ensayo y uso.
- Cal assaig per part d’un laboratori acreditat (o en procés d’acreditació)
- Protegeix a la resta de persones
2. Informació clau a l’etiquetatge
(Per una relació exhaustiva de la informació requerida vegeu la disposició legal corresponent, indicada a l’apartat anterior)
Mascareta EPI o FFP:
- Denominació: Mascareta autofiltrant o mascareta filtrant de protecció (EPI)
- Marcatge CE, seguit de quatre números. (Casos excepcionals d’EPI sense marcatge CE mentre duri la situació actual de pandèmia: segons Resolución de 23 de abril de 2020)
- Referència a la norma UNE EN-149
- Indicació R o NR, segons si el producte es Reutilitzable o No Reutilitzable.
- Grau de protecció FFP2 o FFP3
Mascareta quirúrgica
- Denominació: Mascareta quirúrgica
- Marcatge CE (Casos excepcionals de mascaretes quirúrgiques (PS) sense marcatge CE mentre duri la situació actual de pandèmia: La AEMPS ha d’autoritzar la seva comercialització, conforme a la Orden SND/326/2020)
- Referència a la norma UNE EN 14683
- Eficàcia de filtració bacteriana (EFB): Tipus I o Tipus II.
Mascareta higiènica
- Denominació: Mascareta higiènica
- Característiques essencials: reutilitzable o d’un sol ús; talla (si és pertinent) o edat aproximada (per a mascareta infantil)
- Referència a la norma que s’hagi seguit per a la seva fabricació (UNE 0064-1:2020, UNE 0064-2:2020, UNE 0065:2020 o UNE-CWA 17553:2020)
- Eficàcia de filtració bacteriana (EFB), respirabilitat i laboratori d’assaig
- Temps d’ús després del qual cal rentar, substituir o eliminar el producte
- Instruccions, manteniment
- Frase: «Advertència: No és un producte sanitari, ni un Equipo de Protecció Individual (EPI). Aquest producte està destinat a població sense símptomes de malaltia.»
Comentaris