1. No todas las mascarillas deben cumplir la misma normativa
Mascarilla EPI o FFP:
- Equipo de Protección Individual (EPI)
- Conforme al Reglamento (UE) 2016/425 relativo a los equipos de protección individual (EPI)
- Marcado CE*
- Debe cumplir especificaciones de la norma UNE-EN 149:2001+A1:2010 Dispositivos de protección respiratoria. Medias máscaras filtrantes de protección contra partículas. Requisitos, ensayos, marcado.
- Se requiere ensayo por parte de un laboratorio acreditado
- Protege al usuario y a los demás
*Casos excepcionales de EPI sin marcado CE mientras dure la situación actual de pandemia:
- Cumplir requisitos indicados en la Resolución de 23 de abril de 2020, de la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa, referente a los equipos de protección individual en el contexto de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.
Mascarilla quirúrgica
- Producto Sanitario (PS)
- Conforme a la Directiva 93/42/CEE, relativa a los productos sanitarios; a partir del 26 de mayo de 2021 conforme al Reglamento (EU) 2017/745, sobre los productos sanitarios (PS)
- Marcado CE**
- Debe cumplir especificaciones de la norma UNE-EN 14683:2019+AC:2019 Mascarillas quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo.
- Se requiere ensayo por parte de un laboratorio acreditado
- Protege a los demás
**Casos excepcionales de mascarillas quirúrgicas (PS) sin marcado CE mientras dure la situación actual de pandemia:
- La AEMPS debe autorizar su comercialización, conforme a la Orden SND/326/2020, de 6 de abril, por la que se establecen medidas especiales para el otorgamiento de licencias previas de funcionamiento de instalaciones y para la puesta en funcionamiento de determinados productos sanitarios sin marcado CE con ocasión de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.
Mascarilla higiénica
- Conforme a la Orden CSM/115/2021, de 11 de febrero, por la que se establecen los requisitos de información y comercialización de mascarillas higiénicas.
- Debe cumplir, en función del uso, una de las especificaciones técnicas siguientes (estas normas son gratuitas):
- Mascarilla higiénica de un solo uso para adultos: UNE 0064-1:2020 Mascarillas higiénicas no reutilizables. Requisitos de materiales, diseño, confección, marcado y uso. Parte 1: Para uso en adultos.
- Mascarilla higiénica infantil de un solo uso : UNE 0064-2:2020 Mascarillas higiénicas no reutilizables. Requisitos de materiales, diseño, confección, marcado y uso. Parte 2: Para uso en niños.
- Mascarilla higiénica reutilizable (para adultos o infantil): UNE 0065:2020 Mascarillas higiénicas reutilizables para adultos y niños. Requisitos de materiales, diseño, confección, marcado y uso.
- Mascarilla higiénica de un solo uso o reutilizable, para adultos o infantil: UNE-CWA 17553:2020 Cobertores faciales comunitarios. Guía de requisitos mínimos, métodos de ensayo y uso.
- Se requiere ensayo por parte de un laboratorio acreditado (o en proceso de acreditación)
- Protege a los demás
2. Información clave en el etiquetado
(Para una relación exhaustiva de la información requerida ver la disposición legal correspondiente, indicada en el apartado anterior)
Mascarilla EPI o FFP:
- Denominación: mascarilla autofiltrante o mascarilla filtrante de protección (EPI)
- Marcado CE, seguido de cuatro números. (Casos excepcionales de EPI sin marcado CE mientras dure la situación actual de pandemia: según Resolución de 23 de abril de 2020)
- Referencia a la norma UNE EN-149
- Indicación R o NR, según si el producto es Reutilizable o No Reutilizable.
- Grado de protección FFP2 o FFP3
Mascarilla quirúrgica
- Denominación: mascarilla quirúrgica
- Marcado CE (Casos excepcionales de mascarillas quirúrgicas (PS) sin marcado CE mientras dure la situación actual de pandemia: La AEMPS debe autorizar su comercialización, conforme a la Orden SND/326/2020)
- Referencia a la norma UNE EN 14683
- Eficacia de filtración bacteriana (EFB): Tipo I o Tipo II.
Mascarilla higiénica
- Denominación: Mascarilla higiénica (o cobertor facial comunitario)
- Características esenciales: reutilizable o de un solo uso; talla (si es pertinente) o edad aproximada (para mascarilla infantil)
- Referencia a la norma que se haya seguido para su fabricación (UNE 0064-1:2020, UNE 0064-2:2020, UNE 0065:2020 o UNE-CWA 17553:2020)
- Eficacia de filtración bacteriana (EFB), respirabilidad y laboratorio de ensayo
- Tiempo de uso tras el cual se debe proceder al lavado, sustitución o eliminación del producto
- Instrucciones, mantenimiento
- Frase: «Advertencia: No es un producto sanitario, ni un Equipo de Protección Individual (EPI). Este producto está destinado a población sin síntomas de enfermedad.»
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