Consulta pública sobre els estudis observacionals amb medicaments
El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad pone en marcha una consulta pública sobre el proyecto de Real Decreto por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos.
Se entiende por estudio observacional con medicamentos toda investigación relativa a personas que tenga carácter observacional y que se realice con el propósito de:
- Determinar los efectos beneficiosos, así como sus factores modificadores, incluyendo la perspectiva de los pacientes, y su relación con los recursos empleados para alcanzarlos.
- Identificar, caracterizar o cuantificar las reacciones adversas de los medicamentos y otros riesgos para la seguridad de los pacientes relacionados con su uso, incluyendo los posibles factores de riesgo o modificadores de efecto, así como medir la efectividad de las medidas de gestión de riesgos.
- Obtener información relativa a pacientes individuales sobre los patrones de utilizació de los medicamentos en la población.
El Real Decreto tiene por objeto:
- Establecer las condiciones generales para la realización y seguimiento de los estudios observacionales con medicamentos.
- Establecer el procedimiento para la evaluación metodológica y ética de los estudios observacionales con medicamentos de seguimiento prospectivo.
- Favorecer la difusión de los resultados de los estudios observacionales con medicamentos que se realicen en España.
Este Real Decreto será de aplicación a todos los estudios observacionales con medicamentos de uso humano definidos en el Real Decreto 1090/2015 que regula los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
Las aportaciones podrán remitirse hasta el 12 de junio de 2018 a la siguiente dirección de correo electrónico: audiencia.normativa@msssi.es
- Ampliación del plazo de envío de aportaciones: Del 13 de junio de 2018 al 20 de junio de 2018
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